מברכים בחום צ 'ונגצ' Zotion עבר הסמכה ISO13485 הסמכה בהצלחה
Dec 29, 2017| פברואר, 2015, צ 'ונגצ' Zotion רפואת שיניים טכנולוגיה ושות 'בע"מ זכתה ISO 13485: 2003 תעודה אשר מונפקת על ידי SGS.Gained ISO 13485: 2003 הסמכה, זה אומר Zotion יוצר אזור ייצור חדש בלוק zirconia, מגיע ציון דרך חדש בלוק zirconia הייצור . זה הניח בסיס מוצק לאספקת בלוק zirconia באיכות טובה ללקוחות.
השם המלא של תקן ISO 13485: 2003 הוא "דרישות מערכת ניהול איכות מכשור רפואי עבור רגולציה". הסטנדרט הוא טיוטה על ידי SCA / TC221 עריכת איכות המכשיר איכות דרישות כלליות תקנון הוועדה הטכנית. הוא מבוסס על תקן ISO9001: 2000.The מפרט איכות מערכת ניהול דרישה בארגון בנושא. אבל זה לא ליישם קו מנחה בתעשיית ציוד רפואי של ISO9001.
התקן יושם באופן נרחב ויישם בעולם כולו מאז 1996. תקן חדש ISO13485 מונפקת ב יולי 3, 2003. שונה ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 הוא תקן ניהול מתאים למשפט: השם נדרש בבירור עבור מערכת ניהול האיכות של תקנות. ציוד רפואי הוא לא רק מוצר נפוץ בשוק, הוא עדיין בפיקוח החוק והתקנות, כמו ה- FDA של ארה"ב, MDD של אירופה, ו "ציוד רפואי פיקוח וניהול הכללים" של סין.לכן, התקן חייב להיות בפיקוח החוק פועל בסביבה תקנות.באותו זמן, אנחנו צריכים לשקול במלואו את הסיכון של ציוד רפואי . היא מבקשת לקחת את ניהול הסיכונים בתהליך ציוד רפואי שלם. אז למעט שימוש מיוחד, למעשה ISO13485 הוא ISO9001 פועל בתחום תקנות ציוד רפואי.
קיבל את ההסמכה, צד אחד מציג Zotion מערכת ניהול ללא תחרות ויכולת ייצור חדשנות. צד נוסף, הניח בסיס כניסה לשוק הבינלאומי וחיזוק עקביות בין Zotion ואת מערכת ניהול האיכות הבינלאומי.זה מסומן Zotion יתפתחו מהר יותר, טוב יותר ויותר על בסיס של ניהול בינלאומי